trattamento di angina atipica

trattamento di angina atipica

ATTENZIONE: infezioni gravi da meningococco

Vedere le informazioni prescrittive complete per boxed warning completo

Pericolo di vita e le infezioni da meningococco mortali si sono verificati in pazienti trattati con Soliris e possono diventare rapidamente pericolosa per la vita o la morte se non riconosciuto e trattato precocemente.

  • Rispettare la più attuale Comitato consultivo in materia di Immunizzazione (ACIP) raccomandazioni per la vaccinazione meningococcica in pazienti con deficit del complemento.
  • Immunizzare i pazienti con un vaccino meningococcico almeno 2 settimane prima di somministrare la prima dose di Soliris, a meno che i rischi di ritardare la terapia Soliris superano i rischi di sviluppare una infezione meningococcica. (Vedere Gravi infezioni meningococco per ulteriori indicazioni sulla gestione del rischio di infezione meningococcica.)
  • Monitorare i pazienti per i primi segni di infezioni da meningococco, e valutare immediatamente se si sospetta un’infezione.

Soliris è disponibile solo attraverso un programma ristretto in base a strategia del rischio valutazione e mitigazione (REMS). Sotto la Soliris REMS, prescrittori devono iscriversi al programma.

Si prega di selezionare quali condizioni sei interessato a:

Importanti informazioni sulla sicurezza

ATTENZIONE: infezioni gravi da meningococco

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Pericolo di vita e le infezioni da meningococco mortali si sono verificati in pazienti trattati con Soliris e possono diventare rapidamente pericolosa per la vita o la morte se non riconosciuto e trattato precocemente.

  • Rispettare la più attuale Comitato consultivo in materia di Immunizzazione (ACIP) raccomandazioni per la vaccinazione meningococcica in pazienti con deficit del complemento.
  • Immunizzare i pazienti con un vaccino meningococcico almeno 2 settimane prima di somministrare la prima dose di Soliris, a meno che i rischi di ritardare la terapia Soliris superano i rischi di sviluppare una infezione meningococcica. (Vedere Gravi infezioni meningococco per ulteriori indicazioni sulla gestione del rischio di infezione meningococcica.)
  • Monitorare i pazienti per i primi segni di infezioni da meningococco, e valutare immediatamente se si sospetta un’infezione.

Soliris è disponibile solo attraverso un programma ristretto in base a strategia del rischio valutazione e mitigazione (REMS). Sotto la Soliris REMS, prescrittori devono iscriversi al programma.

Indicazioni e impiego

Parossistica notturna Hemoglobinuria (EPN)

Soliris è indicato per il trattamento di pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) per ridurre l’emolisi.

Atipica emolitica sindrome uremica (SEU)

Soliris è indicato per il trattamento di pazienti con atipica sindrome emolitico uremica (SEU) per inibire mediata dal complemento microangiopatia trombotica.

Limiti di utilizzo

Soliris non è indicato per il trattamento di pazienti con tossina Shiga E. coli legati sindrome emolitico uremica (HUS STEC-).

Soliris è controindicato in:

I pazienti con grave irrisolta Neisseria meningitidis infezione

I pazienti che non sono attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis. a meno che il rischio di ritardare il trattamento Soliris superare i rischi di sviluppare una infezione da meningococco

Avvertenze e precauzioni

Il monitoraggio delle malattie Manifestazioni Dopo Soliris interruzione

L’interruzione del trattamento per EPN

Monitorare i pazienti dopo l’interruzione Soliris per almeno 8 settimane per rilevare emolisi.

L’interruzione del trattamento per SEUa

Dopo aver sospeso Soliris, monitorare i pazienti con SEUa per segni e sintomi di microangiopatia trombotica (TMA) complicazioni per almeno 12 settimane. Negli studi clinici UTA, 18 pazienti (5 negli studi prospettici) hanno interrotto il trattamento con Soliris. complicazioni TMA si è verificato a seguito di una dose in 5 pazienti, e Soliris è stato nuovamente ai 4 di questi 5 pazienti.

Se complicazioni TMA si verificano dopo la sospensione Soliris, considerare ripresa della terapia con Soliris, la terapia del plasma [plasmaferesi, plasmaferesi, o infusione di plasma fresco congelato (PE / PI)], o appropriate misure di supporto organo-specifiche.

Prevenzione e gestione Trombosi

Non è stata stabilita l’effetto della sospensione della terapia anticoagulante durante il trattamento con Soliris. Pertanto, il trattamento con Soliris non deve alterare la terapia anticoagulante.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate nello studio randomizzato EPN (≥10% in generale e superiore rispetto al placebo) sono: cefalea, nasofaringite, mal di schiena, e nausea.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate in Ahus singolo braccio studi prospettici (≥20%) sono: mal di testa, diarrea, ipertensione, infezioni delle vie respiratorie superiori, dolori addominali, vomito, nasofaringite, anemia, tosse, edema periferico, nausea, infezioni del tratto urinario, piressia .

Si prega di consultare informazioni prescrittive complete per Soliris, tra cui boxed warning riguardo l’infezione meningococcica grave.

Visualizza informazioni complete sulla prescrizione

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Pericolo di vita e le infezioni da meningococco mortali si sono verificati in pazienti trattati con Soliris e possono diventare rapidamente pericolosa per la vita o la morte se non riconosciuto e trattato precocemente.

  • Rispettare la più attuale Comitato consultivo in materia di Immunizzazione (ACIP) raccomandazioni per la vaccinazione meningococcica in pazienti con deficit del complemento.
  • Immunizzare i pazienti con un vaccino meningococcico almeno 2 settimane prima di somministrare la prima dose di Soliris, a meno che i rischi di ritardare la terapia Soliris superano i rischi di sviluppare una infezione meningococcica. (Vedere Gravi infezioni meningococco per ulteriori indicazioni sulla gestione del rischio di infezione meningococcica.)
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Soliris è disponibile solo attraverso un programma ristretto in base a strategia del rischio valutazione e mitigazione (REMS). Sotto la Soliris REMS, prescrittori devono iscriversi al programma.

Indicazioni e impiego

Parossistica notturna Hemoglobinuria (EPN)

Soliris è indicato per il trattamento di pazienti affetti da emoglobinuria parossistica notturna (EPN) per ridurre l’emolisi.

Atipica emolitica sindrome uremica (SEU)

Soliris è indicato per il trattamento di pazienti con atipica sindrome emolitico uremica (SEU) per inibire mediata dal complemento microangiopatia trombotica.

Limiti di utilizzo

Soliris non è indicato per il trattamento di pazienti con tossina Shiga E. coli legati sindrome emolitico uremica (HUS STEC-).

Soliris è controindicato in:

I pazienti con grave irrisolta Neisseria meningitidis infezione

I pazienti che non sono attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis. a meno che il rischio di ritardare il trattamento Soliris superare i rischi di sviluppare una infezione da meningococco

Avvertenze e precauzioni

Il monitoraggio delle malattie Manifestazioni Dopo Soliris interruzione

L’interruzione del trattamento per EPN

Monitorare i pazienti dopo l’interruzione Soliris per almeno 8 settimane per rilevare emolisi.

L’interruzione del trattamento per SEUa

Dopo aver sospeso Soliris, monitorare i pazienti con SEUa per segni e sintomi di microangiopatia trombotica (TMA) complicazioni per almeno 12 settimane. Negli studi clinici UTA, 18 pazienti (5 negli studi prospettici) hanno interrotto il trattamento con Soliris. complicazioni TMA si è verificato a seguito di una dose in 5 pazienti, e Soliris è stato nuovamente ai 4 di questi 5 pazienti.

Se complicazioni TMA si verificano dopo la sospensione Soliris, considerare ripresa della terapia con Soliris, la terapia del plasma [plasmaferesi, plasmaferesi, o infusione di plasma fresco congelato (PE / PI)], o appropriate misure di supporto organo-specifiche.

Prevenzione e gestione Trombosi

Non è stata stabilita l’effetto della sospensione della terapia anticoagulante durante il trattamento con Soliris. Pertanto, il trattamento con Soliris non deve alterare la terapia anticoagulante.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate nello studio randomizzato EPN (≥10% in generale e superiore rispetto al placebo) sono: cefalea, nasofaringite, mal di schiena, e nausea.

Le reazioni avverse più frequentemente riportate in Ahus singolo braccio studi prospettici (≥20%) sono: mal di testa, diarrea, ipertensione, infezioni delle vie respiratorie superiori, dolori addominali, vomito, nasofaringite, anemia, tosse, edema periferico, nausea, infezioni del tratto urinario, piressia .

Si prega di consultare informazioni prescrittive complete per Soliris, tra cui boxed warning riguardo l’infezione meningococcica grave.

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